Новини от индустрията

Правете разлика между медицински маски и немедицински маски чрез държавна регистрация и информация за контрол

2020-07-02

Отмедицински маскиса регистрирани или контролирани според медицинските устройства в повечето държави или региони, потребителите могат допълнително да разграничат чрез съответната информация за контрол на регистрацията. Следното взема три държави и региони в Китай, Съединените щати и Европа като примери за анализ.

Китай

Медицински маскипринадлежат към втората категория медицински изделия в Китай и са регистрирани и управлявани от провинциалния отдел за регулиране на лекарствата. Можете да поискате номера за достъп до медицинското устройство, като проверите медицинското устройство. Връзката е:

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/

 

Съединени щати

Продуктите маски, които са одобрени от FDA на САЩ, могат да бъдат запитвани чрез официалния уебсайт, за да проверите номера на сертификата за регистрация. Връзката е:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

Освен това, според най-новата политика на FDA, в момента това е маска, която разпознава китайските стандарти, когато са изпълнени определени условия. Връзките към неговите оторизирани компании са:

https://www.fda.gov/media/136663/download

 

ЕС

Медицински маскиизнесени за ЕС могат да бъдат запитвани чрез оторизирани нотифициращи агенции. Сред тях адресът на нотифициращите агенции, упълномощени от Директивата на ЕС за медицински изделия 93/42/EEC (MDD), е:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

 

Адресът за запитване на нотифицирания орган, упълномощен от Регламентите на ЕС за медицински изделия EU 2017/745 (MDR), е:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34